2026年10月1日，新中国迎来77周年华诞。回望这一年，"健康"二字在国家叙事中的分量持续加重：国家卫健委公布的数据显示，2025年我国人均预期寿命已达到79.25岁，相关部门提出，到2030年要努力推动这一指标进一步向80岁迈进。

从"看得上病"到"看得好病"，再到"活得更长、更健康"，这背后有一条正在快速成型的产业技术线——细胞与基因治疗（CGT）。刚刚过去的一年，它经历了规则重建、产品兑现与可及性探索三重变化。值此国庆，我们梳理公开信息，用一篇科普式行业观察，回答三个问题：它走到了哪一步、难点在哪里、普通人该如何理性看待。

一、规则先行：这一年，行业装上了"红绿灯"

细胞技术之所以特殊，在于它直接作用于人体细胞层面，风险与希望同样突出。2026年，这个领域最重要的事不是某款产品获批，而是规则落地。

5月1日，我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规——国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。它确立了"先备案后研究、先批准后应用"的核心原则，明确临床研究不得向受试者收取任何相关费用，并对无资质开展、未获批应用、虚假宣传等行为设定了最高可达千万元量级的罚款及终身禁业等处罚。行业长期存在的"灰色操作""以研代商"空间被大幅压缩。

7月，国家药监局就优化细胞与基因治疗药品审评审批公开征求意见，提出将符合条件的品种纳入创新药临床试验审评审批30日通道，并鼓励在中国开展全球同步研发；同期，药审中心发布细胞治疗药品、基因治疗药品的范围与归类技术指导原则，把"什么算细胞药、什么算基因药"的边界理清。

8月至9月，药审中心就细胞与基因治疗药品"先锐计划"全套工作文件公开征求意见，计划每年纳入有限数量的品种，在临床与上市关键节点给予优先沟通、受理靠前等支持；9月18日，工信部等十部门印发《医药工业发展"十五五"规划》，将细胞与基因治疗列入重点创新领域，明确重点开发靶向新靶点的新型CAR-T、通用型CAR-T、体内基因编辑CAR-T以及诱导多能干细胞（iPSC）治疗产品，并把病毒载体、关键耗材等上游环节的自主可控写入布局。

一句话概括：提速与规范同步进行。 审批在变快，门槛在变高，两者并不矛盾。

二、数字背后：从"个别突破"到"批量兑现"

据公开信息梳理，截至2026年9月，国内获批上市的CAR-T细胞治疗产品已达9款，加上干细胞药物、基因治疗药物，累计已有十余款细胞与基因治疗产品在国内获批。其中，批准时间从早期的"一年一款"，逐步走向近两年的"一年数款"。

在研端更能说明热度：行业统计显示，全球处于活跃研发状态的细胞与基因治疗产品已超过七千款，中国与美国各占三分之一以上，两国合计接近全球的四分之三。

干细胞领域则有另一套"进度条"。国家层面的干细胞临床研究实行机构与项目备案管理，截至2025年底，备案机构已超过150家，备案项目接近200项，研究以间充质干细胞为主，方向覆盖免疫调节、组织修复等。

市场规模方面，不同机构口径差异较大，但共识是：中国细胞与基因治疗市场已达到数百亿元量级，增速明显高于传统制药板块。具体数字无需执着，趋势比数字更重要。

三、三个真实切面：突破、落地与科学的边界

切面一：干细胞药物从"0"到"1"。

2025年1月，艾米迈托赛注射液通过优先审评审批程序附条件获批上市，成为我国首款间充质干细胞治疗药品，用于治疗14岁以上、消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

aGVHD通俗讲，是造血干细胞移植后，供者免疫细胞"攻击"受者组织引发的严重并发症，长期缺乏有效手段。这款药物开出首张处方后，已在国内数十家移植中心进入临床应用；2026年9月，该药品正式落地宁夏银川，意味着西北地区患者也能就近获得这一治疗选择。它的意义不只在于一款药，更在于验证了"干细胞可以按药品路径审评、生产、上市"这条通路走得通。

切面二：免疫细胞疗法叩开实体瘤大门。

CAR-T大家已不陌生：从患者体内取出T细胞，在体外给它装上能识别肿瘤抗原的"导航装置"，扩增后回输。过去多年，它主要用于血液肿瘤。

2026年6月，一款靶向CLDN18.2的CAR-T产品获批，用于至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌，成为全球范围内率先获批用于实体瘤的CAR-T产品，其关键证据来自国内开展的随机对照研究，并已纳入相关诊疗指南。这一步的价值在于"验证可能性"——实体瘤占全部肿瘤的绝大部分，通路一旦打开，后续靶点才有参照。

但需要说清楚：目前实体瘤CAR-T的疗效获益仍以"月"为单位计算，适用人群是多线治疗失败的患者，它是"困境中的新选项"，而不是可以泛化的解决方案。

切面三：探索中的边界，更值得被看见。

2026年6月，解放军总医院第二医学中心牵头启动了一项国家重点研发计划项目——脐带间充质干细胞输注改善衰老相关功能下降的多中心随机对照研究，计划纳入上千名50岁及以上受试者。

这类研究的意义在于"把问题交给证据"。按照新施行的条例，临床研究阶段不得向受试者收取费用。这也给公众提供了一条朴素判断标准：凡是把仍处于研究阶段的技术包装成成熟服务并明码标价的，都需要打一个问号。

四、趋势：真正的挑战不是"能不能做"，而是"用得起用得上"

行业当前最现实的一道坎是可及性。有临床专家在学术会议上披露，国内累计接受商业化CAR-T治疗的患者仅数千例；而另有报道指出，每年符合治疗指征的患者存量需求以万例计，实际渗透率仍不足1%。

原因在于成本结构：现有产品多为"自体定制"路线，从采集细胞到回输通常需要数周，单人份费用在百万元级别。因此行业的努力方向集中在三处：

1、从"定制"走向"现货"。 通用型CAR-T、异体干细胞、iPSC衍生细胞等路线，目标是提前批量生产、随取随用，把成本和周期同时压下来。"十五五"规划已将其列为重点攻关方向。 

2、从"血液瘤"走向更宽适应症。 实体瘤之外，自身免疫病、神经退行性疾病、罕见病正在成为新的探索方向。公开备案信息显示，已有iPSC来源胰岛细胞治疗糖尿病、iPS细胞治疗帕金森病等项目进入临床研究备案名单。 

3、从"单一支付"走向"多元支付"。 2025年首版商业健康保险创新药品目录纳入了数款CAR-T产品，自2026年1月1日起执行；2026年的国家医保谈判相关程序中，也首次出现了百万元级细胞治疗产品的身影。"医保保基本、商保接高值"的分层支付雏形正在形成。

五、科普：细胞技术到底是什么，普通人该怎么看

把复杂的事说简单：细胞治疗大致是两条路。

• 干细胞路线，更像"修复与调节"：利用它的多向分化潜能与免疫调节能力，去修复受损组织、调节失衡的免疫反应。目前进入临床应用的主要是间充质干细胞，来源多为脐带、胎盘等围产组织。 

• 免疫细胞路线，更像"识别与清除"：给免疫细胞装上导航，让它精准找到并清除异常细胞，CAR-T、CAR-NK、TIL、TCR-T等都属于这一大类。 

需要提醒的是，这种比喻是科普意义上的简化，真实机制远比"修理工""巡逻兵"复杂，且很多机制至今未被完全阐明——这也是监管部门要求长期随访的原因之一。

对普通人而言，判断一项细胞技术是否规范，可以问三个问题：

• 在哪里做？ 正规的临床研究或转化应用，应当在具备资质的医疗机构内开展；生活美容、养生场所不具备开展资质。 

• 凭什么做？ 是完成了备案的临床研究，还是获批上市的药品？信息可在官方登记系统中查询。 

• 怎么收费？ 临床研究阶段不得向受试者收取任何相关费用，这是条例明确划出的红线。 

凡是承诺"包治百病""逆转衰老""一次解决"的宣传，无论出现在哪个场景，都不符合科学常识，也不符合现行监管要求。

结语

77年，从缺医少药到人均预期寿命超过79岁，公共卫生与医学技术的每一次跃迁，最终都落回到普通人身上。细胞技术是被寄予厚望的方向之一：它已经走出了实验室，正在走向病床；但走向"人人可及"，还需要时间、成本下降和更多证据。

这个国庆，愿每一份关于健康的期待，都建立在科学与规范之上。也向所有在实验室与临床一线的研究者、医护工作者致意——很多改变，正是从他们那里开始的。

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