2026 年 4 月 23 日，《厦门经济特区细胞产业促进规定》经厦门市人大常委会表决通过，将于 6 月 1 日正式施行。作为全国首个在国家 818 号令框架下，以特区立法权对细胞产业进行全链条系统性规范与促进的城市，厦门率先完成 “国家战略 — 地方立法 — 产业落地” 的闭环示范，为全国细胞产业高质量发展提供 “厦门样本”、贡献特区经验。

一、顶层战略加持

本次立法是国家战略层层递进、精准落地的必然结果：

健康中国 2030：明确将再生医学、细胞治疗作为提升国民健康水平、应对老龄化与重大疾病的核心前沿方向。

十五五规划纲要：前瞻布局未来产业，将细胞与基因治疗纳入国家重大科技工程，要求加快药物研发、临床转化与产业集群建设，培育生物医药新质生产力。

国务院 818 号令：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 于 2025 年出台，2026年5月1日正式实施，为行业确立全链条监管与转化通道，明确 “鼓励地方先行先试、完善配套制度”。

在此背景下，厦门充分发挥经济特区立法权优势，率先以 “小切口” 立法回应国家大战略，打通研发、临床、产业、监管、要素保障全链条堵点，推动细胞产业从 “科研探索” 迈向 “规模化、规范化、国际化” 发展新阶段。

二、立法进程深度扎根产业

厦门本次立法，自始至终立足产业实际、紧扣企业痛点，天岁生物作为厦门细胞产业长期稳居第一梯队的标杆企业，全程深度参与、持续获得官方认可：

2025 年底立法调研阶段：厦门市人大教科文卫委、市科技局等部门专程赴天岁生物开展专项调研座谈，深入了解企业技术研发、临床转化、产业链布局与实际诉求，为法规草案制定提供一线实践依据。

立法草案公示与一审阶段：厦门日报等官媒多次报道立法进展，并点名天岁生物，明确为厦门细胞产业核心骨干、第一梯队代表。

2026 年 4 月立法正式通过：厦门日报权威发布，天岁生物再获官媒点赞，肯定天岁生物作为厦门细胞产业第一梯队代表企业的标杆地位。这是官方对天岁长期深耕、合规经营、技术领跑的又一次认可。

三、立法核心价值

《厦门经济特区细胞产业促进规定》共 32 条，聚焦创新转化、要素保障、临床松绑、通关便利、两岸协同五大核心，直击行业痛点：

临床转化松绑：临床研究床位不纳入病床效益、周转率考核，鼓励医院大胆开展细胞技术临床研究与转化应用。

通关绿色通道：建立细胞领域特殊物品进出境白名单，大幅缩短研发试剂、样本通关时间，破解 “卡脖子” 物流难题。

金融精准赋能：设立细胞产业科技创新基金、风险补偿基金，鼓励细胞治疗产品纳入普惠型商业保险，降低患者支付压力。

全链条合规护航：明确细胞采集、制备、存储、检测、应用全流程质量标准与追溯体系，强化伦理审查与受试者权益保护。

厦台协同创新：推动两岸细胞产业资源共享、标准共通、结果互认，打造海峡两岸生命健康产业合作高地。

四、天岁生物

作为厦门本土成长、官方长期认可、全程参与立法调研的第一梯队龙头，天岁生物集团以全产业链布局、顶尖科研实力、严苛质量体系、深度产学研融合，持续领跑赛道，成为本次政策落地最核心的承接者与推动者。

✅ 全产业链闭环，覆盖 “存储 — 研发 — 制备 — 应用” 全流程

以细胞中心、药物研发、AI生命智研为重点板块，推动人类全生命周期健康管理规范应用，布局细胞生物研发应用全产业链闭环，探索更适合国人的细胞技术新发展。覆盖免疫细胞、干细胞、外泌体、细胞药物等前沿领域，自主可控、安全可追溯，是国内少数实现全产业链闭环的细胞企业。

✅ 国际顶级硬件与权威认证，质量对标全球一流

在厦门火炬高新区建有1500㎡ B+A 级洁净度 GMP 实验室与 “天岁生命银行”，配备国际一流流式细胞仪、全自动培养系统、区块链溯源平台等尖端设备；细胞通过CNAS、CMA、ilac‑MRA 三重检测认证，质量标准比肩全球领先水平。

✅ 自主核心技术，打破进口依赖，专利数量领先

累计申请200 余项国内外专利，自主研发无激素、无抗生素胚胎级细胞培养液，彻底摆脱进口依赖；独创细胞区块链溯源技术，实现细胞全生命周期可追溯；干细胞培养30 代干性稳定，技术指标国内领先。

✅ 产学研深度融合，加速临床转化与成果落地

牵头厦门市重大科技计划项目，联合厦门大学、中国药科大学攻关干细胞外囊泡规模化制备、于影响因子高达10.6的国际知名期刊《纳米生物技术杂志》（Journal of Nanobiotechnology）上发表外泌体研究重大成果。

✅ 资质齐全、合规先行，全程深度对接政策导向

国家高新技术企业，齐备多项一、二、三类医疗器械资质，全产品线投保产品责任险；全程参与本次立法调研与产业标准制定，深刻理解政策精神与合规要求，是厦门细胞产业规范化、规模化发展的核心标杆与示范样本。

五、展望未来

《厦门经济特区细胞产业促进规定》的正式施行，是起点，更是里程碑。

在健康中国、十五五规划、国家 818 号令三重战略加持下，厦门将加速构建 “法治护航 + 政策赋能 + 临床支撑 + 产业集聚 + 两岸协同” 的完整生态，力争到 2030 年形成千亿级细胞产业集群，打造国际一流的细胞产业创新高地与转化中心。

作为厦门细胞产业长期领跑的第一梯队标杆，天岁生物将紧抓历史机遇，以技术创新为核心、以合规发展为基石、以临床转化为目标、以造福民生为初心，持续深耕细胞药物研发等核心领域，全力推动前沿细胞科技从实验室走向临床、惠及万千家庭，为厦门建设国际生命健康名城贡献天岁力量！

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