立法背景：锚定产业未来，护航前沿科技

2025年9月9日，厦门市司法局就《厦门经济特区细胞产业促进条例（草案送审稿）》公开征求意见，标志着厦门在细胞产业法治化建设迈出关键一步。此次立法不仅是落实“健康中国”战略的重要实践，更是回应细胞产业快速发展中技术风险、伦理挑战与监管需求的必要举措。 

立法必要性解析:

• 法治引领产业规范发展 

  细胞产业涉及伦理、生物安全等复杂问题，亟需通过立法明确技术边界。例如，条例草案强调“知情同意”“风险可控”原则，要求采集细胞前需书面告知潜在风险，并赋予提供者随时退出的权利（第十四条），从源头保障受试者权益。 

• 抢占生物医药战略高地 

  厦门市将细胞与基因技术列为六大未来产业之一，2023年生物医药产业规模突破800亿元。条例通过支持临床研究、推动两岸合作（第十条）、鼓励国际交流（第十一条），助力厦门打造“细胞治疗先行区”，提升区域科技竞争力。 

• 破解行业痛点堵点 

  针对技术标准不统一、监管缺位等问题，条例提出建立全流程质量管理体系（第十三条）、推动细胞制备中心标准化建设（第十五条），并探索真实世界数据用于产品注册（第二十六条），加速创新成果转化。

立法亮点：全链条覆盖，强化创新驱动

（一）研发与试验：严守科学与伦理底线

条例要求临床试验必须在三级医疗机构开展（第二十条），并建立伦理协作审查机制（第三十四条），减少重复审查、提升效率。对于治疗严重疾病的细胞产品，允许在知情同意前提下开展拓展性临床试验（第二十一条），平衡创新与风险。

（二）产业转化：打通“最后一公里”

条例明确支持合同研发生产（CDMO）机构建设（第二十五条），并探索将检验检测、生产质控等环节委托第三方机构（第三十条）。同时，鼓励开发功能型化妆品、保健器材等衍生品（第三十一条），延伸产业链价值。 

（三）保障措施：构建全域支持生态 

• 人才与资金：将细胞产业人才纳入领军人才计划（第三十九条），设立专项基金并引导社会资本投入（第四十二条）。

• 两岸融合：依托对台优势，推动诊疗技术互通（第十条），吸引台企参与产业共建。

• 容错机制：对探索性创新中的非主观偏差予以免责（第五十四条），营造鼓励试错的科研环境。

厦门实践：本土企业的创新担当

作为厦门生物科技优秀企业，天岁生物积极参与产业规范化进程：

• 技术攻坚：自主研发的细胞培养基通过CNAS认证，GMP实验室面积超1万平方米，实现关键原料国产化替代； 

  

• 标准共建：联合厦门大学、厦门市妇幼保健院成立联合实验室，推动细胞治疗技术临床转化；

• 安全标杆：引入区块链溯源系统，构建“自检+第三方检测”双重保障，确保细胞安全性。 

未来展望：法治护航，打造产业高地

《条例》的出台将填补厦门细胞产业制度空白，其核心在于平衡创新激励与风险防控。未来，天岁生物将以条例实施为契机，继续深化产学研合作，积极参与行业标准制定，为厦门建设‘细胞治疗先行区’贡献科技力量。

结语

从政策顶层设计到企业创新实践，厦门正以法治化、国际化视野推动细胞产业高质量发展。期待条例落地后，为全国细胞科技治理提供“厦门样本”。 

您认为细胞产业立法还应关注哪些关键问题？欢迎留言探讨！

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