注： #/* 为存量平移项目（曾按旧规备案，现按 818 号令第五十七条重新备案）；无标注为依据 818 号令全新申报备案项目。

本批次 13 个项目中，免疫细胞治疗 8 项（约六成），干细胞治疗 5 项（约四成）。免疫细胞路线涵盖 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗、病毒特异性 T 细胞及个体化新生抗原 T 细胞等多种路径，CAR-T 疗法正从血液肿瘤向实体瘤和自身免疫病拓展。

值得关注的是，本批次出现 2 项依据 818 号令全新申报备案的项目（序号 7、8）。此前批次多为政策衔接期的存量平移项目，全新备案项目的陆续出现，标志着 818 号令制度设计开始真正落地，行业进入 "存量平移 + 增量申报" 双轨并行新阶段。

肿瘤领域仍是主战场，共 4 项，涉及晚期实体瘤、血液肿瘤及结直肠癌。合源生物 HY035 靶向 CD7 阳性复发 / 难治性血液肿瘤，为 T 细胞淋巴瘤等难治性血液肿瘤提供新方向。

感染与肝病领域4 项，涵盖慢性乙肝、乙肝相关肝衰竭、HPV 宫颈病变及移植后病毒感染。其中深圳泽医联合深圳市人民医院的 HPV 靶向 DC 细胞项目尤为亮眼 —— 这是国内首个针对 HPV 早期宫颈病变的 DC 免疫治疗备案，依托中国人群专属肽库技术精准靶向致癌核心 E6/E7 蛋白，为宫颈癌前病变早期干预探索细胞免疫路径。

神经系统疾病2 项，分别针对脑卒中和帕金森病。宣武医院的 iNSC-DAP 治疗帕金森病项目具有代表性，该团队数年前完成全球首例自体诱导神经干细胞移植治疗帕金森手术，长期随访显示患者症状显著改善。

内分泌代谢2 项，涉及 1 型糖尿病胰岛细胞移植和糖尿病并发症治疗。自身免疫疾病1 项 —— 浙大一院异体 CD19 CAR-T（BRL-301）治疗难治性红斑狼疮，该团队此前在该领域取得重要研究进展，相关成果发表于国际权威期刊。

从临床机构地域分布看，北京 4 项、上海 3 项、浙江 3 项，合计占近八成。广东、辽宁、山西等地也有项目入选，细胞治疗临床研究正从头部城市向更多区域辐射。企业与三甲医院 "技术 + 临床" 的产学研协同模式，已成为细胞治疗临床转化的主流路径。

综合六批数据，行业呈现四大趋势：一是监管体系日趋完善，818 号令确立 "备案 + 审批" 分级管理模式，配套指导原则陆续发布；二是技术路线持续丰富，从间充质干细胞到 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗等多路径并进；三是适应症向慢病和难治性疾病延伸，覆盖实体瘤、自身免疫病、神经退行性疾病等；四是合规意识显著提升，国家卫健委多次强调细胞治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展。

随着 818 号令深入实施，我国生物医学新技术产业有望在规范中加速发展，为更多患者带来新希望。

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